いよいよ韓国政府の監査である。
正味4日間の戦い
明日より月末まで、長期出張という事になった。
目的は長野県岡谷市で医療に関わる韓国政府の立入監査である。
万全を期して臨む…と言いたい所だが、実はまだまだQMSに問題があり、それらを急ピッチで穴埋めしている段階。
システムが大幅に変更になった事が影響していて、未だにそのギャップを埋められずにいる。
なので今回の監査は正直穴だらけで、そこを指摘されると答えようがないなんて部分もあったりする。
さて…それをどうやって乗り切るか…正念場である。
しかし…4日間も監査するって、いったいドコを見るというのだろうか？
QMSが稼働しているかどうかを見るという事なのだろうが、その密度がもし相当に濃いようなら、かなりキケンな監査になる…と自分では予測しているのだが、どうにも会社内の温度が上がっていないように思えて心配になる。
他人事ではないのだが…
医療機器事業に参画したのは良いとして、どうにもその為に必要な作業というものをウチの会社の人たちは理解していない。
ハッキリ言って、実作業をする人より管理する人の方が多くないと、この事業は成り立たないのである。
何か一つするにしても、全て記録が必要で、その記録には必ず自署による署名が必要。
まして是正措置など採ろうものなら、そこから改善のエビデンス(証拠)を求められるし、改善後の有効性確認も必要。
これらが全て問題なく動かせるようなシステムを、現在の規模の管理部門だけで維持するのはムリというものである。
普段は良いとしても、こうした監査が近づく度にヒヤヒヤしなければならないのは、その中核に近い位置にいる者の身としては、その事そのものがしんどくてツライものがある。
大げさに聞こえるかも知れないが、私が会社を休みががちになったのは、ちょうど医療機器への参入が始まってからであり、私はその当初より医療のQMSに触れていた者である。
通常の品質システムでは存在しない、守るべき法律があったりと、それに対して常に準じているかを気にしなければならない。多分、それを気にして自分を追い詰めているのだろうが、私の失態で他人が法に触れるような事があったら…と考えると気が気でない。
そして、この月末はその気が気でない事を調べられる事になる。
またしても寿命が縮む日が続く…。
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