2 responses

  1. ruser
    2016/03/29

    監査お疲れさまです。
    私も過去に医療系の製造に関わっていた事がある為、薬事法やら監査やらの厳しさは少しは理解できます。
    が、あれって当事者にならないと緊張感や切迫感は分からないんですよね。
    私の場合は間接的に関わっていただけだし。

    無事完了する事をお祈りしています。(-人-)

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      武上
      2016/03/30

      ウチの場合は、当事者になっても解らない人がいるから困るんですよ(爆)

      薬機法(旧薬事法)やら薬機法施行規則、QMS省令に省令施行規則…国内だけでもまだ他にあるそういった法律の上にある話なのに、それでもまだ中途半端な状態で問題ないと思ってる…。
      まして国外にも対応させる必要から、各国の規制当局にも準じる必要があるのだから、今の状態がどんな綱渡り状態か、という事をどれだけ伝えても理解されない。
      この場合、理解させない私がマズイのか?
      それとも理解できない側がマズイのか?
      それを考えるだけでも胃が痛くなりそうで…。

      返信

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