Daily Archive: 3月 31, 2016

韓国の医療機器監査が終了した。

結果はどうあれ終わりが来る

韓国FDAの医療機器監査が無事終了した。
無事…と書いたのは、初日の指摘事項も実は記録として残る指摘事項にならなかったからであり、事実上、監査結果は完全良好という状態で終了した。
もちろん、細かい指摘はある。これらは改善の機会として次回の監査時に確認される項目として扱われるようである。

結果、何の問題もないという形で監査は終了したが、私としては何か釈然としない結果である。
何故なら、QMSとして不完全過ぎる状態だからであり、今回の監査はあくまでもサンプリングによる監査でしかないという事を重々理解しているからだ。
そしてどんなに結果を心配していたとしても、監査は期日が来れば終わるのである。
これはどんな事でも同じで、大学受験のセンター試験であっても、国家試験であっても、期日がくれば必ず終わる。
時は止まらないのだから。

今からから本番

監査は終了した。
だが、前述したように、QMSとしてはまだまだ不完全で、なおかつ準備の出来ていない部分もある。そうした所の整備を急がなければならない。
だから本番はこれからであり、監査が終了したからといって安心などできない。
国内においても、第三者認証機関の監査は毎年やってくるし、米国FDAだって5年に一度はやってくる。
今後、輸出する国が増えれば増えただけ、監査もしくは査察と呼ばれる行為が増えていく事は容易に想像がつく。
だからこれからが本番。
いや、コレ自体、終わりのないマラソンなのかもしれないが。

とりあえず今回の監査は終了。
時が止まることなく進み続ける事に感謝しながら、ちょっとだけ休息したいと思う。
…いや、休息でなく新たな道の模索かもしれないが。