今週末も多分出勤…。
監査に向けて
来週はいよいよISO13485の審査になる。
今回は更新審査という事で、規格が新しく変わった後の審査を受けるという事で、品質マニュアルから手順書、そしてそれに合わせて取った活動の記録などが審査対象となり、本来なら日頃の記録をそのまま見せれば良いだけの審査でありながら、今回は全く準備が整っていない事から、結局その新しいリビジョンに合わせたQMS文書の整備から記録の作成、そしてそれらの紙媒体の準備までしなければならない。
いや、普通に毎日の活動でそんなのは出来ているはずだろう？ とQMSを知っている人なら言うかもしれない。
そう、それが当たり前の話なのだが、何故か私の勤める会社ではそうした日々の活動の中で必要になるQMS文書を整える人材が私しかおらず、しかも本来やるはずの部門が記録を曖昧にしてしまっているから、その時の業務メモを頼りに記録を作っていかねばならないという、実にバカげた作業が後に残る。
しかもそれらの記録を作るのは、何故かメインとして私のようなQMSの担当者に割り当てられ、しかもそこに応援が入らないというこの事実。
絶対に間違っているハズの事が、当たり前のようにまかり通っているのが、今の私の勤め先である。
これで医療機器メーカーでOEM案件も受託するとか言っているのだから、実にふざけた営業スタイルとしか言いようがない。
医療機器は常に法律に縛られ、そこには薬事とQMS、そして技術的規格整備がついて回り、どちらかというと管理系の仕事の方が多いのが通常である。
まして他社の案件をOEMで受託する、となれば、他社の案件の管理は絶対的であり、それを管理する事そのものが業務の要になるというのに、それを一人や二人で処理しろというのがそもそも無理な話である。
その無理を、自社の対応だけでも少人数で対応していてこの体たらくなのだから、恐ろしくてOEMなど出来ようはずもない。
参入難度の高さは変わらず
医療機器産業というのは、国の重要産業の一つに加えられている。これは日本という国の中でこれから押さえていかなければならない産業という意味であり、以前はこの産業に半導体産業が入っていた。しかし、半導体産業はその主力がアジアの他地域へと移ってしまった事から、今では重要産業から外され、その代わりという感じで医療機器が入ってきた。
しかし、実際医療機器産業に参入するハードルが下がったかというと、医療機器製造業については下がったと言えるが、医療機器製造販売業としては、そのハードルは下がるどころか上がりっぱなし。
理由は世界的にいろんな規制が強化され、より安全性の高い機器を管理する必要から、参入ハードルは上がってしまっているのである。
だから重要産業と位置付けていても、従来から医療機器産業に参入していて、既に業務がちゃんと遂行されるようなメーカーはいろんな恩恵を受けられるかも知れないが、そうではない企業では高いハードルに依然として困惑し、対応の難しさにぶつかり続ける事を余儀なくされる状態が続く。
医療機器産業への道は、携わっていない人が思うほど、甘いものではないのである。
最近のコメント