Angel Halo

FDA査察の初日が終わった。

言葉の壁を超えて…

いよいよFDA査察が本日始まった。
入念に準備した…とは言い切れない側面はあるものの、自分自身で出来る限りの事をやった準備での迎撃作戦は、かなりの部分で番狂わせがあったものの功を奏して、最終的には上手くいったと言える結果だったように思う。
通常、こうした査察では、重箱の隅をつつくようなチェックが各所に入るのだが、実際問題、結構そうした細かい指摘は各所に存在した。
しかし、査察官はそれを大きな事としては捉えず、結果、重大な問題がそこに存在していなければ、それを指摘事項として取り上げることはなかった。
結果、初日の指摘事項はゼロ。
今日確認した部分でのQMS(クォリティマネジメントシステム)は問題なく機能している、と判断された。
しかし実際問題としては、FDA査察を受けた事のある人なら知っているかもしれないが、実はFDA査察で指摘事項ゼロというのは、かなりレアなケースらしい。
それぐらい、このFDA査察というのは事なきを得るのが難しいのである。
その難しさをより際立たせているのが言葉の壁である。
通訳がいれば問題がないのでは…と思うかも知れないが、何しろ医療機器の、しかも米国の法律が絡んでくる話であるため、専門用語が理解できる通訳でないと、正しい情報が行き渡らないのである。
つまり、システムとして問題がなくても、通訳を介して説明すると、それが問題があるように誤解されてしまう事もあるのだ。
しかし、今回依頼した通訳は、米国QSR規則にも精通した通訳であり、コンサルタントも可能な通訳であるため、そうした言葉の壁を難なく超えた対応が可能だったのである。
これもまた、指摘事項ゼロという奇跡を生んだ原因の一つである。

自分の守備範囲に困る…

私は全体のシステムの説明と、問題が起きた時にどのように対処するのか？ という事を明確にした是正措置と予防措置の部分を担当したのだが、そこは問題なく説明しきったし、特に問題となる部分はなかった。
だが、問題はこの是正措置という部分で、是正措置は何か問題があった場合、必ずと言っていいほど通る手順であるため、問題がココに顕在する事が多い。
というのも、社内の内部監査などで出た問題なども全て是正措置の手順を通って処理される為、とにかく記録として残る数がとても多いのである。
だからこういう査察があると、とにかく説明を求められる事が自然多くなる。
是正措置は、あらゆる部分に関与する仕組みなだけに、その守備範囲の広さに嫌気がさしてくる。
困ったものである。
今回の査察でも、結果是正措置の部分で繋がっていて、私がいろいろと説明する事が多くなったのも事実だ。
業務上やむを得ない、と言ってしまえばそれまでだが、実に面倒な部分を背負わされている。
誰か変わってくれないかなぁ…(-_-;)

さて、査察はまだまだ続く。
明日も問題なく過ぎてくれれば良いのだが…。

まぁ…過去にもビジネスホテルに数日なんて事はあったが…

岡谷入り

今、場所は長野県は岡谷市のとあるビジネスホテルの一室の前。ここに数日泊まり込み、米国からの訪問者と戦う事になる。
昨日も書いたが、米国のアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察が明日の朝から行われる。
この査察、医療機器を米国に輸出する場合、どうしても避けて通れない道なのだが、我々の場合は多少事情が異なる。
というのは、私の勤め先が数年前にとある医療機器メーカー企業をグループ傘下にしたのだが、その企業がなんと米国FDAにワーニングレターを受けていたのである。…まぁ、知らなかったわけではないのだが、少なくとも私のFDAに対する認識が低すぎた事もあって、当初はこれがどれだけ悲惨な状況かという事を知らなかったのである。
徐々に情報が入ってくるようになると、その状況が飲み込めてきたわけだが、このワーニングレターを出されると、米国への医療機器輸出が一切出来なくなるのである。
米国という市場は日本市場より遙かに大きく、これが止められると企業としては痛いなんてものではない。
しかし、非常に残念だがこのワーニングレターを撤回するのがまた一苦労で、なかなか解除する事ができないのも事実なのである。
だから、今回のような査察を受けるとなると、その前準備は驚くぐらいに入念に行わねばならず、また失敗は許されない。失敗すれば、また再査察を受けられるだけの準備を整え、再度トライするしかない。
それこそ、ワーニングレターが解除されるまで、終わりなきマラソンをするが如く対応に追われるのである。

その難しさたるや…

文章で書くと、比較的簡単に見えるかも知れないが、このワーニングレターの撤回というのは、かなり難しい。
実は日本でも有名なとある医療機器メーカーは、数年前に米国でワーニングレターを受けたが、そこから製造設備に数億…いや、桁がまだ違うかもしれないが、それぐらいの予算を投じ、システムを変更しても未だワーニングレターが撤回されていないという事実がある。
もちろん、金を掛ければ良い、というものでもないのだが、要するに金では解決できない、という意味でもある。
厳密に決められた事が実践できるシステムを構築し、それが順当に実践できる施設を構築し、製造できるという事をFDA査察官に証明しないかぎり、このワーニングレターは撤回できない。
このためには、少なくとも米国の法律である21 CFR 820.20のQSR規則は間違いなく理解していなければならず、それに準じたシステムを構築する必要がある。
ISO 13485という医療機器QMSが存在するが、こちらは認証機関に対して認証を受ける我々が認証を受ける為に料金を支払う為、お客さんという立場になる。そのため、比較的監査の内容に甘いところが見受けられるが、米国FDAの場合はこちらから料金を支払う事はない為、当然こちらがお客さんではなく、ある意味警察に尋問される側と同じような立ち位置になる。今回の査察に関しても、米国から査察官が来るにあたり、こちらから料金を支払う事もなく、米国という国家機関がエージェントを派遣してくるのである。しかも今回は国務省の通訳付きという事が直前で発覚したため、より厳しい査察が予想されるため、そのワーニングレター撤回の難しさたるや、困難を極める事は疑いない。
さて…どうしたものか…。

Continue reading…

多分、また更新が滞ると思う…。

今までにないパターン

明日から出張で長野県岡谷市に行く事になった。…いや、予め決まっていたことだから、行く事になったのではなく、行く事になっていた、である。
米国のアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察があり、関係施設が岡谷市にあるのである。そこで4日間の査察を受け、指摘事項が出れば都度対応する為、日々の仕事がいつ終わるのかが全く予測のできない日々が続く事になる。
また、査察が終わったとしても、全体的な指摘事項の問題解決をその場で解決しない限りは戻ってくる事が出来ない為、ほぼカンヅメ状態になる。
よって、最近よく起きていた更新が滞るという事が頻発する事になる。

ネタとしては実は毎日記録していて、それを文章化する事が滞るというのが、今までのパターンである。
昨日までの更新遅れも、そのパターンであり、ネタは既にプロットとして書き上げていたのだが、更新という形を採る為の体裁が整っていなかったのが、更新されなかった原因である。
しかし、明日以降の場合はそのプロットの書き起こしすら、日々の中でできないかもしれない。このようなパターンはこのBlogを始めてから、おそらく初の出来事になるだろう。

全てがお預け

実は、Blog記事としてあげたいネタは他にもいろいろあるのである。
例えば、先日ちょっとだけ書いた、METAL GEAR SOLID V GROUND ZEROESの事だったり、その本編のTHE PHANTOM PAINの事だったり、いろいろあるのである。
だが、それらすら実はまともにプレイできておらず、すべて今回の査察の準備に追われて出来ていないのである。
だから、これが終わるまでは全てがお預け、という状態である。
既にこの準備に奔走する事3週間、実はまともに寝る時間すらとれていない。もともと睡眠時間の短い私だが、1日あたりの睡眠時間は2時間を切っている。
よく持っているなぁ…と我ながら思うが、それ故に現在体調不良でもある。
何がなんでも、この米国査察が終わるまでは乗り切るしかないのだが、乗り切った後に、溜まっていたお預け分を消化できるかは、その時の体調次第という事になる。
…酷い話だな、おいw

日々何か書きたいことがちょっと出たならば、Twitterにてつぶやくかも知れない。
当Blogでも右のガジェット内にTwitterが表示されているため、そちらが更新される事になる。
と言うわけで、長期に更新が滞るかもしれないが、それは前述の為であり、決してこのBlogを辞めたとかそういう事ではない、という事を先に明言しておく。
通常に戻るまではそんな状態と考えておいて戴きたい。

もうね…今の仕事が辛いのよ…。

寝る時間もロクにない

最近、特に忙しい。
理由は、私の勤め先において品質管理システムの監査や査察が立て続けにある為、その対応を迫られているからだ。
今の私はその品質管理システムを身につけ、法規制を身につけ、そのシステムを順当に運用していく、という使命を与えられている。
なので、監査や査察で問題のある箇所が露呈してしまっては問題なワケで、それが起きないように整備したり、見直したりしているわけである。
特に、今は勤め先が医療分野に進出しようとしているところだから、特にその法規制の理解を求められていて、残念ながら私にはなかなか覚えられず、何か一つの対応をするにしても一人では解決できない、という状況にあったりする。
そして明日からその監査が行われ、それが水曜日まで続き、その翌週の月曜日からは米国の査察が始まる予定になっている。
監査が水曜日までならその後に時間があるだろう、と思うかも知れないが、監査で受けた指摘事項の処理をその間までに終わらせてしまわないと、より困難な米国査察に臨む事など無理な話なワケである。
今まではこの明日から行われる監査に向けて、構築した品質システムの整備を続けてきたわけだが、問題は新しいシステムというのは、社員全体に完全に行き渡っているわけではないので所々に穴があるという事である。もちろん全員に教育はしてはいるが、慣れていないシステムはそうそうすんなり回るものではない。
だからこそ、この準備が重要であり、大変なのである。

何より心の余裕がない

時間がないというのは前述の通りだが、それよりもっと問題なのは私の心の余裕が全くない、という事である。
極端な事を言えば、今まで未経験である医療の法律、国内でいうならば「医薬品、医療機器等法(薬機法)」やQMS省令・QVP省令、米国でいうならばQSR規則、欧州で言うならばMDDといった、各国の法令をある程度理解し、求められる要求事項に対して有効なシステムが構築されている事は当然として、それを運用する側がそれを理解している必要がある為、未経験な者がそれをやろうとすると、覚える事が恐ろしく多い事に対応できない状況となる。
それが心の余裕を奪い、効率的な仕事をできなくしてしまう…という事が今の私に起きている。
しかも、こうした事が当然私以外の社員にも起きているワケだが、その周囲の解らない人たちは「とりあえず聞けばいいだろう」と私にいろいろと聞いてくるのである。私の周囲の人達の大部分は法規制の知識というよりは、システムを運用する為の知識が重要になるわけだが、そのシステムの理解も覚束ない状態であるため、それを聞いてくるのである。
だから私は自分でやらなければならない事を抱えつつ、都度、周囲の人の質問に答え、時にはそれに伴う業務に応えていく事になるのだが、それが予定通りに流れるわけではなく、ランダムにそうしたタスクが重なっていく事になる。時にはそうしたタスクが8つ、9つと立て続けに重なり、自分の業務ができるようになるのが19時以降になってから…なんて事も多々ある。時間も足りなければ心に余裕もないのはこういう連鎖が原因と言える。
こうなると、忙しいとかそういうレベルの話ではなく、常に説破詰まった状態なワケで、その中で業務を遂行するのは、実務の面だけでなく精神衛生上も非常によろしくない。

何はともあれ、今こういう状況が今の現状である。
私のいつもやっている事が滞っている理由は正にココにあるのである。