Category: その他

使徒との戦いが始まる年だった。

2015年も今日で最後

新世紀エヴァンゲリオンにおいて、2015年は使徒との戦いが始まる(正確に言えばその前に始まっていたのかも知れないが…)年だった。
実際には使徒ではなく、日本においては自然災害と、そして世界としてはテロとの戦いの年であったワケだが、そんな2015年も今日で最後である。

私にとっての2015年という年は、ある意味激動の年であった。
いや、おそらくその前兆として2013年頃から激動となる兆しがあったワケだが、業務として薬事法やそれに関する法律、規則といったものに振り回され、挙げ句米国FDAの査察に対応するという、従来の私にはとても不向きな業務と向き合う結果となった年であった。
元々、私は法律は嫌いではないのだが、薬事法(正確に言えば平成26年11月25日に「薬事法」ではなく「薬機法」もしくは「医薬品、医療機器等法」と名称変更されている)は私からすると民法や行政法といった法律と根本的な何かが違って見えていて、とても苦手な法律と言えた。
だから未だに薬機法は頭に入りきっていないし、当然の事ながら米国の医療関係の法律であるQSR規則も頭には入っていない。
それでも業務である以上は、ある程度わかった上で体制を整える必要があるワケだが、私一人ではそんな体制など作れるハズもなく、結果、今年は上辺だけの…いや、言い方をもっと直接的にするならばハリボテの医療機器体制を整えるに留まった。
それでも形としてはそれが見えるだけマシ…とも言えるが、とにかく今年は全てが中途半端で終わったように思えてならない。
今日で最後を迎える以上、2015年は業務として中途半端であった、という心残りしかない。

プライベートはどうだったか？

実はコレに関してはもっと中途半端になった年であった。
本当は民法や行政法といった法律をもっとじっくりと勉強したかったという気持ちがあった。
以前、資格として行政書士の試験を受けるつもりだったが、途中で頓挫したのを再開するつもりだったのだ。
だが、前述の薬機法やQSR規則の対応というものに流され、一切自分の勉強を行わずキャンセルする結果となった。
だから資格取得は2016年に何とかしたい…と思っているのだが、これは今の段階で多分また同じ結果になるだろう、と予測していたりする。
2016年は、業務としてハリボテだったものをそうではない形にする必要がある。真剣に取り組むとなると、おそらくは自分の資格取得にまで手が伸びることはない。
コレを言い訳にすると、自分の資格取得など覚束なくなるわけだが、器用ではない私はやはり両立はムリである。
なので、現時点では2016年への資格取得の持ち越しはしない、という事にしようと思っている。2015年できなかったから2016年、という事ではなく、2017年に何とかしよう、というぐらいの気持ちで考えている。

その他ではどうだったかというと、写真撮影という趣味の幅をもう少し広げることができなかったか？ という反省が残る。
OlympusのOM-D E-M1という一眼デジカメを所有していながら、ロクに撮影が出来ていない。もったいない話である。
仕事とプライベートがいつもの年より混濁していた年だったため、切り分けようと思いつつも流された年…多分2015年はそんな年と言えよう。

何はともあれ、今日で2015年は終わりを告げる。
来年の話を今書くべきではないが、明確なものが残る年にする為、その点を十分留意する事にしよう。

例年より随分と早い仕事納めだった。

暦のせいとはいえ…

今日、ウチの会社の仕事納めだった。
例年、仕事納めの日は大掃除と決まっているため、今日は一切の業務をしていない。…ああ、数年前は会社として出す年賀状が依然として作成されていなくて、私が何故か年賀状を一人で作成していた、なんて事もあったが、今年はそれがないよう、前日には年賀状の出力は済ませておいた。
なので今年はホントに大掃除のみが残るだけで、それを終わらせれば今年は終了という事になる。
しかし、12月26日という土曜日ではあるが、この日が今年最後の仕事納めというのは、例年から比べて随分と早い仕事納めという事になる。例年なら、大体28～29日、30日という感じで仕事納めになるが、それから比べて今年は2～4日も早い。
企業というのは、大体年間休日数というのは決まっているため、この早い休み入りのツケはどこかで埋められることになる。
まぁ…今まで埋めてきた、という言い方もできるが、人というのは都合の良い事は忘れ、都合の悪い方向へと考えるものだから、その考え方でいけば来年は結構な頻度で休みの日が就業日となる。まぁ…考え方次第ではあるが。

私物も私物でなくなる

今年の仕事納めにも、私が所有する高圧洗浄機を持って行った。
いや、正確に言うならば、いつも車に乗せっぱなしであるため、一部必要なものを揃えて持って行った、という事になる。
何故高圧洗浄機を持って行ったかというと、社用車の洗浄が主の目的になるのだが、何故か今年は私の担当は社用車洗浄ではない、全く別の所になった。
結局、高圧洗浄機は他の人に渡して私は別の所を掃除していたのだが、高圧洗浄機は結構役に立ったらしい。
というのは、高圧洗浄機は人の手では綺麗にできないものも簡単に綺麗に出来てしまう圧力がある。
玄関のタイルの目地とかも、これで洗えば綺麗になるし、洗える所であればこれだけで事足りる能力がある。ある意味、外掃除の秘密兵器である事が遺憾なく発揮された…ようである。ま、私が使っていたわけではないからなw

ただ、私も使った事のない使い方をしていたようである。
私はこの高圧洗浄機に搭載されているタンクに、洗浄液を入れたことがなかった。というのは、洗浄液の必要性を感じたことがないからだ。
ところが、今回の使用において、どうもガラスマイペットという洗浄液をタンクに入れて使っていたようで、私が見たとき、半透明のタンクの色がいつもと違っていて驚いた。
…なんと、タンクのほぼ満杯という状態でガラスマイペットを入れていたのである。
使った事はないが、この洗浄液タンクに入れた洗浄液は、放出する高圧の水の中に混ぜて放出されるのだが、もともと高圧水は空気などを混ぜて放出されるため、思ったより使用する水の量が少ない。だからタンク一杯に入れた洗浄液を使い切る場合、相当な使い方をしないとタンクは空っぽにはならないのである。
まぁ…使い方を知らなければこうなるワケだが、こういう時に使う洗浄液は僅かな量で十分という事である。
さて…この残った洗浄液はどうしようかな(-_-;)

とりあえず今年の業務は今日で終わりである。
しかし…私は現時点で既に筋肉痛である(>_<)
朝からいつもは使わない筋肉を使って掃除したからであるが、筋肉痛ってこんなに早く出るモノだっけか？

以前から比べると比較的静か…。

雨は夜更け過ぎに…

この季節になると必ずテレビから流れてくる曲。山下達郎の「クリスマス・イブ」だが、オリコンによると30年連続でこの時期の週間オリコンチャートのTOP100入りをしているそうである。
まぁ…オリコンなのでほどほどの話だな、と私などは思うのだが、それにしても30年連続とは凄まじい。
というか、クリスマス時期にこの曲を聴かない年がないという感じなだけに、そう言われても当然と言えば当然かもしれない。
世にクリスマスを歌った歌は数多いが、それにしてもこの山下達郎の曲は根強い。
ヒットに繋がったきっかけは、JR東海の「ホームタウン・Express(クリスマス編)」のCMソングになった事らしいが、シングルが発売された当初は驚くほどのヒット曲ではなかったワケだから、如何にテレビCMに使われる事がヒットに繋がるか、という好例のような曲ではないかと思う。

お祭りとして

クリスマスは日本人にとってどこかお祭りのような所がある。
別に極度にキリスト教徒が多いワケでもないのに、イベントという形で根付いてしまった。元来日本人はお祭り好きが多いという事かもしれないが、ただお祭りが好きというだけでこのクリスマスがお祭り騒ぎになったわけではない、と私は思っている。
というのは、逆にキリスト教徒が多いところは、極度のお祭り騒ぎになっていないワケで、日本人にキリスト教徒が少ないからこそ、バカみたいなお祭りイベントになったのではないかと思う。
そもそも、聖人キリストの生誕を祝うものであって、厳かであるべきものなのだから、信者からすればめでたい事はめでたいとしても、バカみたいに騒ぐものという認識はないのだろうと思う。
この辺り、一神教と多神教とでも違いがあるのではないだろうか。

最近では、このクリスマスよりもハロウィンの方が、日本人にとってお祭りとして盛大に盛り上がっているように思う。クリスマスは徐々にその方向性を変えてきている…いや、やはりハロウィンに追いやられているように思える。
日本人、飽きっぽいな(爆)

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6年前にトイレットペーパーにする装置があったと思うが…。

より完全な再生へ

セイコーエプソンが、オフィスで不要になった紙をオフィス内で再生させるオフィス製紙機「PaperLab(ペーパーラボ)」という装置を2016年に製品化するという発表を行った。
発表された装置の大きさから言って、少なくとも現時点では家庭用装置ではないのだが、廃棄するコピー紙からコピー紙を再生するという、エコシステムを実現する装置である。
たしか2009年ごろに、シュレッダーを開発している企業がシュレッダーゴミを再生してトイレットペーパーを製造する「ホワイトゴート」という装置を開発した、という話がテレビなどでも紹介された事があるが、今回のエプソンのPaperLabはシュレッダーゴミではなく、使用済みのコピー紙を投入すると、約3分で新たな紙が再生されてくるという、ある意味完全再生の装置になる。再生という意味では、これに勝るものはないのではないかと思うほど、普通に再生する紙を排出するという、理想的なリサイクルマシンである。

基本原理は同じように思えるが…

PaperLabの原理は、再生したい紙を一度紙繊維レベルまで分解し、紙を再構成するというもの。もちろんそんな単純なものではなく、エプソンの特許技術に基づいて完全に繊維状態にしてそこから再生紙を作ってしまう。
以前取り上げられたホワイトゴートの場合も同じで、シュレッダーゴミを水で溶かし、紙の繊維を取り出して、その繊維を再度並べて、それを乾燥させてロール紙状にするという仕組み。
どちらも紙を分解し、再生するという方法だが、ホワイトゴートとPaperLabの違いは、言うまでもなく再生できる紙に大きな違いがあるという事である。
ホワイトゴートは、紙の繊維の強さからトイレットペーパーしか再生させる事ができなかった装置だが、PaperLabは再び普通にコピー紙のような紙を再生できる。6年後の再生装置は、遂にここまで進化したのである。

まだ製品が具体的に発表されたわけではなく、エプソン側である程度の見込みが出来たという事で、今回発表に踏み切ったとの事だが、早い所製品が出回り、エコな環境を実現できるようになればと思う。

こういう話はあまりしないのだが…ちょっとビジネスと繋げてみる。

コスプレの場合

ここ数年で急激に増えてきたのがコスプレイヤーのアイドル化だと思う。
コスプレの増加そのものは遡ればもっと歴史は長いと思う(というか確実に長い)が、アイドル化が進んだのはSNSの普及に伴っての事ではないかと思う。情報の拡散を考えればSNSの存在は無視できないだろう。
コスプレ自体のビジュアル指向は昔から決まった方向というモノがあるが、門戸は全ての人に開かれている。だから決まった方向のビジュアルにガッチリハマッたコスプレイヤーは自ずと人を集め、人が集まるからそこにビジネスというものが付いてくるケースが多い。
先日、コスプレイヤーでも格別に人気のある御伽ねこむ氏がツイートしていたが、彼女が12月15日に二十歳になる為、ブランド力の喪失祭と称して“20歳生誕祭”というイベントを行うのだとか。
この御伽ねこむというコスプレイヤーは個人的にはコスプレの世界からアイドル化した中でもその人気という意味ではダントツなのではないかとすら思う事がある。
もちろん、他にも有名な人もいるし、第一人者と呼べるような人もいるから、その名を挙げていけばキリがないと思うが、裾野が広がっていくが如く、この分野で名を挙げていく人が増え続けている事は間違いない。
アイドル化の条件としては、絶対的に「人を集める事ができる」というのがついて回るが、コスプレという分野は、確実にアイドル化する人材が増え続けている＆増え続けて行く可能性があるジャンルと言える。

声優の場合

これは私の前々職の頃から既にその兆しがあって、現在も多少形は変わりつつあるものの継続してアイドル化が進んでいる業界である。
もちろん、この世界でもビジュアル指向は昔から決まった方向というものがあって、その方向に準じた人材がアイドル化していくのだが、約10年前に決定的に従来とは異なる方向が生まれた。
それは、演じるキャラクターと声優が同一視されるという方向で、その始まりはおそらくTHE IDOLM@STERだと言える。
元々はキャラクターと声優本人は別人格とされる世界で、それまでは声優がアイドル化したとしてもそれは多数のキャラクターを背景にもつ声優本人がアイドル化していたに過ぎなかったものが、アイマスではキャラクターと中の人が同一化するという流れを作り出した。
もっとも、それは意図的に狙った事で生まれたのかどうかは定かではないのだが、少なくとも一部のアニメはその流れに沿っているように見える。
また、この流れを利用して、従来以上に声優のアイドル化を進めているというのもある。オタクビジネスは売上に直結しやすいため、最近では普通にミュージシャンをやるよりも声優から出発した方が売れるという傾向もあったりして、アイドル化がビジネスを加速させている。
声優が、役者くずれの職業と言われていた遙か昔では考えられない世界である。

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久々の休みの日が訪れたが心外な結果になった。

気がつけば椅子に座ったまま…

11月13日から14日、金曜の夜から土曜日にかけて「明日は久々に休みだからいろいろやりたい事をやろう」と心に決めていたのだが、気がつけば無意識のうちに寝ていた。
「………」
朝起きて、その思惑と全く異なった行動をしていた自分に対してムカついたのは言う迄も無い。
疲れていたのか？
ここ一週間、会社でISO 14001(環境ISO)の準備をしていて、実際に監査が行われた12日と13日は、こう言ってはなんだがほとんど私一人が審査官に答えるという状態だった。これは会社全体に環境ISOが浸透していないという理由も一つだが、私が埒があかないため自分ですべてやってしまっている事にも原因があるとわかっている。
しかし、会社として認証を受けている以上、何もできていなくて認証ができませんでした…ではあまりにもお粗末である。
結局私一人が準備に奔走し、各部門には当日の対応に随伴してもらう事を選んだ。
しかし…その随伴すら一部の部門ではできない、という回答を出してきた。
もうね…自分達は無関係ですって言ってるものなんですけどね、それ…。

ま、そんなワケで疲れていたか？ と聞かれれば、疲れないわけがない。
審査とか監査とか査察というのは、必要以上に神経を使うものであり、それにほぼ一人で対応していたという事そのものが、疲れないわけがない。
だから、気がつけば無意識のうちに寝ていた、というのも理解できなくはない。
だが、理解できない事はその後に起きたのである。

昼間も同じってどういう事よ？

14日朝、無意識のうちに寝ていたため、夜やりたい事が全く出来なかった事を受けて、昼間はやりたい事ややっておきたい事をやろうと決めたのだが、PC前で気がついたときには既に11時を過ぎていた…。
PC前で寝落ちしていたのである orz
何故？
昨晩はあんなに寝たのに、まだ足りないというのか？
実際どうなのかはわからないが、寝落ちしていた事は間違いない。
気を取り直して、ちょっとやらなきゃならない事をPCで片付け、お昼を過ぎたあたりでFF14でもやろうかなぁ…と思った時である。
スタート画面を起動させた所までは覚えているのだが、その後の記憶がない。
結局、気がついた時は16時過ぎである。
またしても寝落ち。一体何が起きているんだ？

その後、この寝落ちを数回繰り返し、結局今日もほとんどやりたい事はできなかった。
明日があるさ…と言いたい所だが、実は明日はISO 13485(医療ISO)のフォローアップ監査が控えていて、それに参加しなければならないので仕事である。
業務もそうだが、怒濤の如く監査や査察、審査が行われ、それの対応と整備に追われ、挙げ句の果てに会社のサーバ復旧のプラン設定までやらなければならない始末。落ち着いて一つの事がまるで出来ないこの状況は、良い仕事をする状況とはとても言えない状態である。
優先順位を付けて仕事をすれば良い、とよく言われるが、全てが優先度が高い場合、それはどうやって処理しろというのだろうか？
しかも、サーバ復旧プランなんて、予算を引き出すプランを作るはいいが、現時点でそのつもりが上層部で全くないというのが見え見えだったりする。私が安易に緊急対応策を立ててしまうと、その策を恒久的なものとして使おうとする話すら出てくる始末である。
これで高度な業務をやろうというのが土台無理な話。一体、どこの方向に向かって事業を考えているのだろうか？

ま、そんな愚痴が飛び出すくらい、疲れているという事か？
とにかく、今日は寝てばかりの日だった。
さて…やらなきゃいけない事とか、いつやろうかな…(-_-;)

Xデーは2012年ではなかった…。

マヤ文明

当初、2012年12月23日に人類が滅亡するというマヤ文明の人類滅亡説が存在していたが、当然だがそういう事は起きなかった。
しかし、近年になり、このマヤ文明に伝えられていた人類滅亡説には計算ミスがある事が判明し、実は2015年だった可能性が浮上した。
マヤ文明の人類滅亡説が信憑性を強く感じさせる理由はただ一つ。
それはその正確な計算に導き出された明確な回答にある。当初、ミスはあったものの2012年12月23日と明確にしているし、その他の事例でもマヤ文明は正確に暦を作り、数字によって文明が発達したとみられているからだ。
しかし、解っているのはそれぐらいで、マヤ文明には解らない事が非常に多い。
人間が文明を築いた場所の特徴に、必ず川、それも大河の存在がある。しかしマヤ文明は大河なく、しかも乾燥地帯で繁栄したという特徴があり、明らかに他文明とは異なる成り立ちをしている。
また繁栄の真っ只中にあった古代マヤ人が忽然と姿を消した、という部分も今だ謎のまま…というのもある。
これだけ神秘性のある文明が高度な数学を持ち、人類滅亡説を唱えていた…となれば、気にならないワケがない。
それだけに、計算ミスがあった…となれば、それもまた気にならないワケなどないのである。
では実際、そのミスを修正した時、人類滅亡説の指し示す日というのは何時になるのか？

1,250日の誤差

当初、マヤ暦を解読する上で重要になってきたのが現在のグレゴリオ暦とマヤ長期暦との変換に使われる「GMT係数」であったのだが、近年この「GMT係数」が完全ではない事がわかってきた。
というのも、マヤ長期暦の1周期を約5,000年としてグレゴリオ暦に換算した場合に“うるう年”を計算に入れていなかったというのである。つまり、マヤ長期暦1周期でいえば1,250日(5,000年÷4＝1,250日)という誤差というワケである。これを修正した結果が2012年12月23日から1,250日後の2015年9月3日である。
だが、単純に考えてマヤ長期暦の1周期を約5,000年にするのはいいとして、その5,000年分まるまるのうるう年の1日を加算するというのは、果たして正しい計算なのだろうか？
そもそも、この計算の起点となる年がいつなのかによって、加算されるべき日数が変わるように思うのだが…。
まぁ、私の拙い疑問は置いとくとしても、この計算ミスが修正された事によって慌てはじめたのがエジプトの研究者だったりする。

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FDA査察3日目。ココで全てを決めてしまいたい。

アッサリと…

いよいよFDA査察3日目となったワケだが、まず結論から言おう。
開始1時間、査察は終了した。
その結果、指摘事項ゼロ、所謂Form483(米国FDAにおける是正措置等を求める文書)もナシ、という事となった。
今までの苦労が一気に報われた瞬間である。

一応、4日間の査察であるため、最終日には別の場所によるクロージングミーティングが開催される事になったのだが、そちらには私は不参加で問題なし、となったため、私のFDA査察は本日終了という事になった。
しかし、それはあくまでも査察が終了という事であって、発見された問題点の見直し等、今後の課題はまだまだある。

実は…

今回のFDA査察では指摘事項ゼロ、という結果に終わったのだが、実はこのFDA査察の前の一週間に、ISO 13485の監査が第三者認証機関によって行われていて、そちらでは是正として3件のメジャー指摘、2件のマイナー指摘を受けている。
FDA査察では指摘事項ゼロなのにどうしてISO 13485の監査で指摘されているのか、というと、その指摘事項のほとんどが欧州のDirective(指令)に対しての適応状況によるところだからである。
医療機器に関わらず、とにかく海外と製品のやり取りをするとなると、各国の法律に準じた形で製品の製造、輸出をしなければならない。だから米国に対応できていたとしても欧州で完全に問題がないか？ というと、そうでもない。
グローバルな事業を展開する、という事は、各国の法律にすべて準じなければならない、という事でもあるわけだ。
今回、欧州EUがらみの指摘を受けているため、そちらの是正が今後の急務という事になる。
しかも、第三者機関から言われたメジャー指摘は、是正計画を立てるだけでなく、ちゃんと是正された事を証拠として提示しなければならない。
だからFDA査察が終了したからといって安心する事はできないのである。

それと、医療機器は特にそれを言われるのだが、製品を発売した後にも自分達の製品と類似している製品などが回収になっていないか？ とか、そういった調査をする必要があり、さらに自社製品で何かしら安全性に問題が見つかった場合、どこでその問題が見つかろうとも輸出している各国に対して報告する義務がある。
そうした義務に対してその義務がある事とその対処法がちゃんと手順化されていなければならないという事を言われているため、そうした整備も必要だったりする。
一番の問題は、日本に限らず、各国も法律は常に変化し続けているという事であり、それら変化する法律を監視し続ける手順が自分達のシステムに存在しないといけない。
今回指摘された中には、そうした法規制の監視の部分もあったりする為、まだまだシステムを構築していく上で固めなければならない部分が多々あるのである。

一難去ってまた一難。
私の業務はまだまだ壁を上らなければならない事が多いのである。
何にせよ、この忙しい状況はとりあえず一段落した。
しかしながら、まだしばらくこのBlogも通常運用という形にはならないだろう。

FDA査察2日目。ココを切り抜ければ大枠が終わる。

順調かと思いきや…

初日を何とか指摘ゼロで切り抜けはしたが、依然気を抜けない状況にある事は間違いない。何しろ相手は「監査」ではなく「査察」で来ているのだ。
日本語だとこの2つの違いはあまり明確に解らないかも知れないが、広辞苑第六版では以下のように記載されている。

かん‐さ【監査】
（1）監督し検査すること。
（2）企業などの特定の行為、またはその行為を示す情報が適正か否かを、第三者が検証し報告すること。会計監査など。

さ‐さつ【査察】
情況を視察すること。「―使」「空中から―する」

こうして見ると、あまり違いはないように思うかも知れないが、査察の方がより広い意味がある事がわかる。
監査は検査する事に主眼を置くが、査察は状況を視察する事に主眼を置く。
つまり、現地で状況を把握する、という意味では査察の方がより強いという事である。監査はオフサイト(現地でなく別の場所)でも可能、つまり書類による文書監査が可能という事である。
しかし、査察は現地で確認する事になるわけだから、必ず査察官がやってくる。
今回米国から査察官が来たのは、まさにその意味において間違った行為ではない、という事である。
その査察官に現地でいろいろと調べられるのだから、そこにミスがあれば当然問題となる。ごまかしは一切効かないと言っても過言ではない。

そして本日、そのごまかしが効かない状況が目の前に訪れたのである。

米国は契約の国

これは米国に限った話ではないかもしれないが、日本は契約といっても結構その意味は「約束」だったりする事が多い。互いの信頼関係によって成り立っている所が多分にあるため、契約書、つまり文書による約束事の取決めという部分は、意識的にも低いところが多々ある。
しかし、米国や欧州といったところは、とにかく文書による契約書を重要視する。
特に我々のような製造業の場合、製品を製造する上で全てを社内で行っているのではなく、外部組織を使って製品製造する場合、この外部との契約という所に査察官は敏感に反応するのである。
というのも、その契約内容の中に、どれだけの事が書かれていて、約束として契約が交わされているか？ というのが問題で、一定の約束事に関しては契約書に記載しなければならない、というルールが存在する。
今回、一応その契約書にそのルールの記載はあったものの、一部のルールにおいて不十分かもしれない、という所が見つかり、そこを指摘事項として扱われる可能性があった。
結果的にはその指摘は指摘事項としてカウントされる事はなかったが、この部分が我々の弱点である事は明確になった。
指摘事項としてカウントされなかった為に、本日も指摘事項ゼロとはなったが、後日、これは社内で是正項目として扱われる事は間違いない。

兎にも角にも、2日目も無事指摘事項ゼロを達成する事が出来た。初日に続いて2日目もゼロ…これはもう奇跡に等しい事である。
しかも、明日の査察は査察箇所も一つという事で、ほぼ問題なく終了する事が今の段階で見込まれている。
有りと有らゆる場所で前準備をしてきた結果が、今実を結ぼうとしている。
というワケで、明日もがんばって行く事にしよう。

FDA査察の初日が終わった。

言葉の壁を超えて…

いよいよFDA査察が本日始まった。
入念に準備した…とは言い切れない側面はあるものの、自分自身で出来る限りの事をやった準備での迎撃作戦は、かなりの部分で番狂わせがあったものの功を奏して、最終的には上手くいったと言える結果だったように思う。
通常、こうした査察では、重箱の隅をつつくようなチェックが各所に入るのだが、実際問題、結構そうした細かい指摘は各所に存在した。
しかし、査察官はそれを大きな事としては捉えず、結果、重大な問題がそこに存在していなければ、それを指摘事項として取り上げることはなかった。
結果、初日の指摘事項はゼロ。
今日確認した部分でのQMS(クォリティマネジメントシステム)は問題なく機能している、と判断された。
しかし実際問題としては、FDA査察を受けた事のある人なら知っているかもしれないが、実はFDA査察で指摘事項ゼロというのは、かなりレアなケースらしい。
それぐらい、このFDA査察というのは事なきを得るのが難しいのである。
その難しさをより際立たせているのが言葉の壁である。
通訳がいれば問題がないのでは…と思うかも知れないが、何しろ医療機器の、しかも米国の法律が絡んでくる話であるため、専門用語が理解できる通訳でないと、正しい情報が行き渡らないのである。
つまり、システムとして問題がなくても、通訳を介して説明すると、それが問題があるように誤解されてしまう事もあるのだ。
しかし、今回依頼した通訳は、米国QSR規則にも精通した通訳であり、コンサルタントも可能な通訳であるため、そうした言葉の壁を難なく超えた対応が可能だったのである。
これもまた、指摘事項ゼロという奇跡を生んだ原因の一つである。

自分の守備範囲に困る…

私は全体のシステムの説明と、問題が起きた時にどのように対処するのか？ という事を明確にした是正措置と予防措置の部分を担当したのだが、そこは問題なく説明しきったし、特に問題となる部分はなかった。
だが、問題はこの是正措置という部分で、是正措置は何か問題があった場合、必ずと言っていいほど通る手順であるため、問題がココに顕在する事が多い。
というのも、社内の内部監査などで出た問題なども全て是正措置の手順を通って処理される為、とにかく記録として残る数がとても多いのである。
だからこういう査察があると、とにかく説明を求められる事が自然多くなる。
是正措置は、あらゆる部分に関与する仕組みなだけに、その守備範囲の広さに嫌気がさしてくる。
困ったものである。
今回の査察でも、結果是正措置の部分で繋がっていて、私がいろいろと説明する事が多くなったのも事実だ。
業務上やむを得ない、と言ってしまえばそれまでだが、実に面倒な部分を背負わされている。
誰か変わってくれないかなぁ…(-_-;)

さて、査察はまだまだ続く。
明日も問題なく過ぎてくれれば良いのだが…。

まぁ…過去にもビジネスホテルに数日なんて事はあったが…

岡谷入り

今、場所は長野県は岡谷市のとあるビジネスホテルの一室の前。ここに数日泊まり込み、米国からの訪問者と戦う事になる。
昨日も書いたが、米国のアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察が明日の朝から行われる。
この査察、医療機器を米国に輸出する場合、どうしても避けて通れない道なのだが、我々の場合は多少事情が異なる。
というのは、私の勤め先が数年前にとある医療機器メーカー企業をグループ傘下にしたのだが、その企業がなんと米国FDAにワーニングレターを受けていたのである。…まぁ、知らなかったわけではないのだが、少なくとも私のFDAに対する認識が低すぎた事もあって、当初はこれがどれだけ悲惨な状況かという事を知らなかったのである。
徐々に情報が入ってくるようになると、その状況が飲み込めてきたわけだが、このワーニングレターを出されると、米国への医療機器輸出が一切出来なくなるのである。
米国という市場は日本市場より遙かに大きく、これが止められると企業としては痛いなんてものではない。
しかし、非常に残念だがこのワーニングレターを撤回するのがまた一苦労で、なかなか解除する事ができないのも事実なのである。
だから、今回のような査察を受けるとなると、その前準備は驚くぐらいに入念に行わねばならず、また失敗は許されない。失敗すれば、また再査察を受けられるだけの準備を整え、再度トライするしかない。
それこそ、ワーニングレターが解除されるまで、終わりなきマラソンをするが如く対応に追われるのである。

その難しさたるや…

文章で書くと、比較的簡単に見えるかも知れないが、このワーニングレターの撤回というのは、かなり難しい。
実は日本でも有名なとある医療機器メーカーは、数年前に米国でワーニングレターを受けたが、そこから製造設備に数億…いや、桁がまだ違うかもしれないが、それぐらいの予算を投じ、システムを変更しても未だワーニングレターが撤回されていないという事実がある。
もちろん、金を掛ければ良い、というものでもないのだが、要するに金では解決できない、という意味でもある。
厳密に決められた事が実践できるシステムを構築し、それが順当に実践できる施設を構築し、製造できるという事をFDA査察官に証明しないかぎり、このワーニングレターは撤回できない。
このためには、少なくとも米国の法律である21 CFR 820.20のQSR規則は間違いなく理解していなければならず、それに準じたシステムを構築する必要がある。
ISO 13485という医療機器QMSが存在するが、こちらは認証機関に対して認証を受ける我々が認証を受ける為に料金を支払う為、お客さんという立場になる。そのため、比較的監査の内容に甘いところが見受けられるが、米国FDAの場合はこちらから料金を支払う事はない為、当然こちらがお客さんではなく、ある意味警察に尋問される側と同じような立ち位置になる。今回の査察に関しても、米国から査察官が来るにあたり、こちらから料金を支払う事もなく、米国という国家機関がエージェントを派遣してくるのである。しかも今回は国務省の通訳付きという事が直前で発覚したため、より厳しい査察が予想されるため、そのワーニングレター撤回の難しさたるや、困難を極める事は疑いない。
さて…どうしたものか…。

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多分、また更新が滞ると思う…。

今までにないパターン

明日から出張で長野県岡谷市に行く事になった。…いや、予め決まっていたことだから、行く事になったのではなく、行く事になっていた、である。
米国のアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察があり、関係施設が岡谷市にあるのである。そこで4日間の査察を受け、指摘事項が出れば都度対応する為、日々の仕事がいつ終わるのかが全く予測のできない日々が続く事になる。
また、査察が終わったとしても、全体的な指摘事項の問題解決をその場で解決しない限りは戻ってくる事が出来ない為、ほぼカンヅメ状態になる。
よって、最近よく起きていた更新が滞るという事が頻発する事になる。

ネタとしては実は毎日記録していて、それを文章化する事が滞るというのが、今までのパターンである。
昨日までの更新遅れも、そのパターンであり、ネタは既にプロットとして書き上げていたのだが、更新という形を採る為の体裁が整っていなかったのが、更新されなかった原因である。
しかし、明日以降の場合はそのプロットの書き起こしすら、日々の中でできないかもしれない。このようなパターンはこのBlogを始めてから、おそらく初の出来事になるだろう。

全てがお預け

実は、Blog記事としてあげたいネタは他にもいろいろあるのである。
例えば、先日ちょっとだけ書いた、METAL GEAR SOLID V GROUND ZEROESの事だったり、その本編のTHE PHANTOM PAINの事だったり、いろいろあるのである。
だが、それらすら実はまともにプレイできておらず、すべて今回の査察の準備に追われて出来ていないのである。
だから、これが終わるまでは全てがお預け、という状態である。
既にこの準備に奔走する事3週間、実はまともに寝る時間すらとれていない。もともと睡眠時間の短い私だが、1日あたりの睡眠時間は2時間を切っている。
よく持っているなぁ…と我ながら思うが、それ故に現在体調不良でもある。
何がなんでも、この米国査察が終わるまでは乗り切るしかないのだが、乗り切った後に、溜まっていたお預け分を消化できるかは、その時の体調次第という事になる。
…酷い話だな、おいw

日々何か書きたいことがちょっと出たならば、Twitterにてつぶやくかも知れない。
当Blogでも右のガジェット内にTwitterが表示されているため、そちらが更新される事になる。
と言うわけで、長期に更新が滞るかもしれないが、それは前述の為であり、決してこのBlogを辞めたとかそういう事ではない、という事を先に明言しておく。
通常に戻るまではそんな状態と考えておいて戴きたい。