Monthly Archive: 3月 2016

韓国の医療機器監査が終了した。

結果はどうあれ終わりが来る

韓国FDAの医療機器監査が無事終了した。
無事…と書いたのは、初日の指摘事項も実は記録として残る指摘事項にならなかったからであり、事実上、監査結果は完全良好という状態で終了した。
もちろん、細かい指摘はある。これらは改善の機会として次回の監査時に確認される項目として扱われるようである。

結果、何の問題もないという形で監査は終了したが、私としては何か釈然としない結果である。
何故なら、QMSとして不完全過ぎる状態だからであり、今回の監査はあくまでもサンプリングによる監査でしかないという事を重々理解しているからだ。
そしてどんなに結果を心配していたとしても、監査は期日が来れば終わるのである。
これはどんな事でも同じで、大学受験のセンター試験であっても、国家試験であっても、期日がくれば必ず終わる。
時は止まらないのだから。

今からから本番

監査は終了した。
だが、前述したように、QMSとしてはまだまだ不完全で、なおかつ準備の出来ていない部分もある。そうした所の整備を急がなければならない。
だから本番はこれからであり、監査が終了したからといって安心などできない。
国内においても、第三者認証機関の監査は毎年やってくるし、米国FDAだって5年に一度はやってくる。
今後、輸出する国が増えれば増えただけ、監査もしくは査察と呼ばれる行為が増えていく事は容易に想像がつく。
だからこれからが本番。
いや、コレ自体、終わりのないマラソンなのかもしれないが。

とりあえず今回の監査は終了。
時が止まることなく進み続ける事に感謝しながら、ちょっとだけ休息したいと思う。
…いや、休息でなく新たな道の模索かもしれないが。

韓国の医療機器監査の三日目が終了した。

綱渡り

監査の三日目が本日終わった。
終わった後、私が今日の出来事を一言で例えるなら、まさに「綱渡り」という言葉が最適ではないかと思う。
多分、監査に慣れている人からすると、綱渡りでも何でも無いと言うかも知れない。しかし、システムが不安定な今の状況を真剣に考えるからこそ、私は(システムが)出来ていないこの状況下での監査は、まさに綱渡りだと思う。
少なくとも、今日は2回、その綱から落ちたと言える。
品質マニュアルを完全理解出来ていない私にも問題はあるが、コチラ側のファシリテーター(facilitator＝進行役)が、よく分かっていない状況でありながらテキトーに答えたりする一面があり、返答に対して引くに引けない状況に陥る事数回。もう私としては生きた心地がしない局面を味わった。
ファシリテーターももちろん悪気はないのだろうが、テキトーに答えるのは何とかならんものか？
少なくとも、こちら側の人間でありながら、そのテキトーな返答でコチラを苦しめるのは如何なものかと思うワケである。
まぁ、何とか今日は切り抜けたが、明日はどうなる事か…。

残るは最難関

さて…監査は全4日間であるため、明日はとうとう最終日である。
そして残る監査項目は…最難関とされる是正措置と予防措置、そして市販後安全管理業務である。
是正措置とは、問題があった場合にその問題の根底を見直し、不適合そのものを発生させないようにする措置の事。
予防措置とは、その問題が発生する可能性を予知し、予め不適合が発生しないようにする措置の事である。
手順の説明などはそんなに難しくはないが、事例を取り上げての説明において、その事例内でやるべき事を落としたりする可能性があるため、説明にもキケンが伴う。予防措置も似たようなものである。
だが、問題は市販後安全管理業務である。
これは販売している製品のその後の状況を調査する業務で、類似品などの調査も行わなければならない。
基本的には国内だけでなく、出荷した諸外国の状況も調べなければならないので、本当ならばかなりの資料を用意しなければならない。
ところが、この資料を今のシステムでは限定して作成している所があり、また担当の私自身が基本日本語しかできない事から、この資料の全体的な厚みがまったく足りていない。
なので、ここを指摘されるとかなり難しい話になるのだが…果たしてどうなるか？

とりあえず、今日までは大きな問題はなかった。
最難関である明日を乗り切る事ができるかどうか？
全てはそこにかかっている。

仕事とはいえ、いつもと違う事をするのはツライものである。

辻褄合わせ

本当はそんな事をして言い訳ではない。
だが、流れでそうなってしまった以上、振り返る事はできない。
そして繰り返すのが辻褄合わせである。

今日の監査では、その一つの中に、マネジメントレビューと呼ばれる品質会議の議事録を説明するところがあった。
基本的にいつもこのマネジメントレビューの全体的な取りまとめを私がする事が多いのだが、今年は昨年より会社に来た人の指示でいろいろ動く事になっていて、今回のマネジメントレビューは、基本的にはその人が全て解っているハズの状態であった。
ところが…いざ監査が始まると、その人は自分が取りまとめていたマネジメントレビューなのに全然違う内容で説明を始めてしまった。
同じ会社の人間のコメントであるため、それを全面否定するワケにもいかず、私も結局はその話しの流れに合わせて、いろいろ説明するハメになってしまった。
一度そうなると、あとはもう辻褄合わせの連続である。手元にある記録をねじ曲がった説明に合わせて説明をしていくしかなく、最終的には別目的で用意していた記録を、全く違う意味の記録に仕立て上げて説明するハメになった。
結局は監査員を納得させる事が出来たため、事なきを得たのではあるのだが、解っていない事をアタカも知っているように説明する人のおかげで、随分と苦労するハメになった。
これも世渡りが下手な私ならではの話という事になるのだろうか？

無事終了

とりあえず、今日は他の所も含めて特に問題となるところは出てこなかった。
しかし、本当の意味で問題がなかったわけではない。結局は辻褄合わせをした上で問題がなかったというだけであり、正規の手順を踏んだ話となれば、問題はまだまだ山積みである。
しかも今回問題となった部分に対しても、その修正案を提出しなければならない。こちらは修正のみ、と言っても、関連する文書全てを見直し、問題がないかを確認しなければならない。
今後も問題はまだまだ続きそうである。

監査はまだ半分に到達したのみで、あと2日分残っている。
ようやく半分、されどまだ半分である。

いよいよ始まった韓国監査の初日。

真面目はバカを見る？

医療機器の韓国監査の初日。前日から現地入りしている私は、かなり早い段階で準備に入り、万全の体制で臨んだ…とカッコよく言いたい所だが、実際はそんな安定感抜群な状態ではなく、部分的に指摘されるとかなりマズイ状況で臨む事となった。
私自身は、医療機器の製造の部分、設計の部分は全く関与していないのだが、それ以外のほとんどを預かる事となっているため、事前準備も大変ではあったのだが、それでも自分でできる部分はほぼ押さえていた。
ところが、製造部分が未だ不完全な部分があったりと、かなり不安な感じで臨まねばならない状態で、私としては今回の監査ではかなりの不適合、或いは是正措置をもらうことになるだろうと予測していた。
そんな状態ではあるが、いざ監査が始まると、意外なまでに進みがよく、懸念していたよりはずっと指摘も少ない状態で監査が進んだ。
こういう時、意外と図々しいぐらいに振る舞える人の方が、監査対応には向いていて、出来ていなくても「出来てる」としれっと言える人が言うと、監査官はそれを信用し、深くまで追求してこなくなったりする。
だが、私の場合はすぐに顔に出るらしく、ちょっとしたミスが見つかると「あちゃ～…」という感じがすぐに伝わるようだ。自分でも実感していたが、私はどうもわかりやすいらしい。
ただ、私がこのような状態になる時に起こすミスは、実に小さなものであり、大きな事件に発展する事はないのだが、どうにも私はこの小さなミスすら自分で許容できないようで、今回一件のミスを指摘され、是正(というか修正)を出してしまった。
しかし、もっと不安要素を持っていた部分は、別の担当がしれっと答えたことで何のお咎めもなし。久々に理不尽さを感じるハメになった。

世渡り

こういう時、世渡りの上手いヤツとそうでないヤツの差がでるなぁ…と実感する。
理不尽に思えても、この世渡りの巧さこそその人の特徴であって要領の良さである。
他の人にあって自分にはない。
それこそ個性なのかもしれないが、実際それを目の当たりにすると、どうにも納得できない感情に押し流される。
損してるなぁ…と思いながら、監査の初日を終えたのであった。

監査はあと3日もある。
このまま無事で済めばいいが、私が担当する区分が多いだけに、まだまだ波乱が続きそうである。

最近狂ってるとしか思えない…。

体内時計とは？

そもそも人間には1日周期でリズムを刻む「体内時計」が備わっていると言われている。意識していなくても、日中は体と心が活動状態になり、夜間になると休息状態に切り替わるのが普通である。
この体内時計というのは、人間の活動によって少しずつズレていくと言われているが、毎朝日光を浴びる事でリセットされるとも言われている。
ところが…最近の私は少なくとも半日近くのズレがあるのではないか？ と感じるほどに体内時計がズレてきている。
もちろん、毎朝日光を浴びているとは思っているのだが、どうもそれでもリセットされる事はなく、ズレにズレて気がつけば半日ぐらいもズレているという状態である。
ズレているから、朝はとても調子が悪くしかも眠いという状態にあり、逆に夕方を過ぎると眠さが全くなくなり、夜遅くまで脳や体が活性化して眠れない状態になる。
単純に「夜型なんじゃないの？」と思われるかも知れないが、流石に午前4時でも眠いと思わないのは異常ではないかと思う。時には午前5時になっても眠くならず、強制的に布団に入って体だけ休めて、朝出勤…なんて事もあるぐらい。
ココまで来ると「夜型」という言葉だけで納得する事は難しい話ではないかと思う。

リセットされない？

前述したように、体内時計は太陽の光を浴びる事でリセットされると言われているが、私の場合、どうもリセットされていないように感じる。
だとしたら、何故リセットされないのか？
自分としてもその理由は分からないのだが、太陽光でリセットする場合、その浴びる時間に最低限浴びなければならない時間とかはあるのだろうか？
さすがに半日ずれていると既に日常生活に支障を来すレベルで、自分としてもそのズレを何とか正常化しないとまともな生活にならないと実感している。
いろいろ調べているが、どうにもこのリセット方法で光を浴びる以外に方法がない。
しかも明確に浴びる時間まで明記しているサイトなどあろうハズもなく、結局は解らずじまいである。
何か良い方法とかないものだろうか？

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いよいよ韓国政府の監査である。

正味4日間の戦い

明日より月末まで、長期出張という事になった。
目的は長野県岡谷市で医療に関わる韓国政府の立入監査である。
万全を期して臨む…と言いたい所だが、実はまだまだQMSに問題があり、それらを急ピッチで穴埋めしている段階。
システムが大幅に変更になった事が影響していて、未だにそのギャップを埋められずにいる。
なので今回の監査は正直穴だらけで、そこを指摘されると答えようがないなんて部分もあったりする。
さて…それをどうやって乗り切るか…正念場である。
しかし…4日間も監査するって、いったいドコを見るというのだろうか？
QMSが稼働しているかどうかを見るという事なのだろうが、その密度がもし相当に濃いようなら、かなりキケンな監査になる…と自分では予測しているのだが、どうにも会社内の温度が上がっていないように思えて心配になる。

他人事ではないのだが…

医療機器事業に参画したのは良いとして、どうにもその為に必要な作業というものをウチの会社の人たちは理解していない。
ハッキリ言って、実作業をする人より管理する人の方が多くないと、この事業は成り立たないのである。
何か一つするにしても、全て記録が必要で、その記録には必ず自署による署名が必要。
まして是正措置など採ろうものなら、そこから改善のエビデンス(証拠)を求められるし、改善後の有効性確認も必要。
これらが全て問題なく動かせるようなシステムを、現在の規模の管理部門だけで維持するのはムリというものである。
普段は良いとしても、こうした監査が近づく度にヒヤヒヤしなければならないのは、その中核に近い位置にいる者の身としては、その事そのものがしんどくてツライものがある。

大げさに聞こえるかも知れないが、私が会社を休みががちになったのは、ちょうど医療機器への参入が始まってからであり、私はその当初より医療のQMSに触れていた者である。
通常の品質システムでは存在しない、守るべき法律があったりと、それに対して常に準じているかを気にしなければならない。多分、それを気にして自分を追い詰めているのだろうが、私の失態で他人が法に触れるような事があったら…と考えると気が気でない。

そして、この月末はその気が気でない事を調べられる事になる。
またしても寿命が縮む日が続く…。