Monthly Archive: 9月 2015

FDA査察3日目。ココで全てを決めてしまいたい。

アッサリと…

いよいよFDA査察3日目となったワケだが、まず結論から言おう。
開始1時間、査察は終了した。
その結果、指摘事項ゼロ、所謂Form483(米国FDAにおける是正措置等を求める文書)もナシ、という事となった。
今までの苦労が一気に報われた瞬間である。

一応、4日間の査察であるため、最終日には別の場所によるクロージングミーティングが開催される事になったのだが、そちらには私は不参加で問題なし、となったため、私のFDA査察は本日終了という事になった。
しかし、それはあくまでも査察が終了という事であって、発見された問題点の見直し等、今後の課題はまだまだある。

実は…

今回のFDA査察では指摘事項ゼロ、という結果に終わったのだが、実はこのFDA査察の前の一週間に、ISO 13485の監査が第三者認証機関によって行われていて、そちらでは是正として3件のメジャー指摘、2件のマイナー指摘を受けている。
FDA査察では指摘事項ゼロなのにどうしてISO 13485の監査で指摘されているのか、というと、その指摘事項のほとんどが欧州のDirective(指令)に対しての適応状況によるところだからである。
医療機器に関わらず、とにかく海外と製品のやり取りをするとなると、各国の法律に準じた形で製品の製造、輸出をしなければならない。だから米国に対応できていたとしても欧州で完全に問題がないか？ というと、そうでもない。
グローバルな事業を展開する、という事は、各国の法律にすべて準じなければならない、という事でもあるわけだ。
今回、欧州EUがらみの指摘を受けているため、そちらの是正が今後の急務という事になる。
しかも、第三者機関から言われたメジャー指摘は、是正計画を立てるだけでなく、ちゃんと是正された事を証拠として提示しなければならない。
だからFDA査察が終了したからといって安心する事はできないのである。

それと、医療機器は特にそれを言われるのだが、製品を発売した後にも自分達の製品と類似している製品などが回収になっていないか？ とか、そういった調査をする必要があり、さらに自社製品で何かしら安全性に問題が見つかった場合、どこでその問題が見つかろうとも輸出している各国に対して報告する義務がある。
そうした義務に対してその義務がある事とその対処法がちゃんと手順化されていなければならないという事を言われているため、そうした整備も必要だったりする。
一番の問題は、日本に限らず、各国も法律は常に変化し続けているという事であり、それら変化する法律を監視し続ける手順が自分達のシステムに存在しないといけない。
今回指摘された中には、そうした法規制の監視の部分もあったりする為、まだまだシステムを構築していく上で固めなければならない部分が多々あるのである。

一難去ってまた一難。
私の業務はまだまだ壁を上らなければならない事が多いのである。
何にせよ、この忙しい状況はとりあえず一段落した。
しかしながら、まだしばらくこのBlogも通常運用という形にはならないだろう。

FDA査察2日目。ココを切り抜ければ大枠が終わる。

順調かと思いきや…

初日を何とか指摘ゼロで切り抜けはしたが、依然気を抜けない状況にある事は間違いない。何しろ相手は「監査」ではなく「査察」で来ているのだ。
日本語だとこの2つの違いはあまり明確に解らないかも知れないが、広辞苑第六版では以下のように記載されている。

かん‐さ【監査】
（1）監督し検査すること。
（2）企業などの特定の行為、またはその行為を示す情報が適正か否かを、第三者が検証し報告すること。会計監査など。

さ‐さつ【査察】
情況を視察すること。「―使」「空中から―する」

こうして見ると、あまり違いはないように思うかも知れないが、査察の方がより広い意味がある事がわかる。
監査は検査する事に主眼を置くが、査察は状況を視察する事に主眼を置く。
つまり、現地で状況を把握する、という意味では査察の方がより強いという事である。監査はオフサイト(現地でなく別の場所)でも可能、つまり書類による文書監査が可能という事である。
しかし、査察は現地で確認する事になるわけだから、必ず査察官がやってくる。
今回米国から査察官が来たのは、まさにその意味において間違った行為ではない、という事である。
その査察官に現地でいろいろと調べられるのだから、そこにミスがあれば当然問題となる。ごまかしは一切効かないと言っても過言ではない。

そして本日、そのごまかしが効かない状況が目の前に訪れたのである。

米国は契約の国

これは米国に限った話ではないかもしれないが、日本は契約といっても結構その意味は「約束」だったりする事が多い。互いの信頼関係によって成り立っている所が多分にあるため、契約書、つまり文書による約束事の取決めという部分は、意識的にも低いところが多々ある。
しかし、米国や欧州といったところは、とにかく文書による契約書を重要視する。
特に我々のような製造業の場合、製品を製造する上で全てを社内で行っているのではなく、外部組織を使って製品製造する場合、この外部との契約という所に査察官は敏感に反応するのである。
というのも、その契約内容の中に、どれだけの事が書かれていて、約束として契約が交わされているか？ というのが問題で、一定の約束事に関しては契約書に記載しなければならない、というルールが存在する。
今回、一応その契約書にそのルールの記載はあったものの、一部のルールにおいて不十分かもしれない、という所が見つかり、そこを指摘事項として扱われる可能性があった。
結果的にはその指摘は指摘事項としてカウントされる事はなかったが、この部分が我々の弱点である事は明確になった。
指摘事項としてカウントされなかった為に、本日も指摘事項ゼロとはなったが、後日、これは社内で是正項目として扱われる事は間違いない。

兎にも角にも、2日目も無事指摘事項ゼロを達成する事が出来た。初日に続いて2日目もゼロ…これはもう奇跡に等しい事である。
しかも、明日の査察は査察箇所も一つという事で、ほぼ問題なく終了する事が今の段階で見込まれている。
有りと有らゆる場所で前準備をしてきた結果が、今実を結ぼうとしている。
というワケで、明日もがんばって行く事にしよう。

FDA査察の初日が終わった。

言葉の壁を超えて…

いよいよFDA査察が本日始まった。
入念に準備した…とは言い切れない側面はあるものの、自分自身で出来る限りの事をやった準備での迎撃作戦は、かなりの部分で番狂わせがあったものの功を奏して、最終的には上手くいったと言える結果だったように思う。
通常、こうした査察では、重箱の隅をつつくようなチェックが各所に入るのだが、実際問題、結構そうした細かい指摘は各所に存在した。
しかし、査察官はそれを大きな事としては捉えず、結果、重大な問題がそこに存在していなければ、それを指摘事項として取り上げることはなかった。
結果、初日の指摘事項はゼロ。
今日確認した部分でのQMS(クォリティマネジメントシステム)は問題なく機能している、と判断された。
しかし実際問題としては、FDA査察を受けた事のある人なら知っているかもしれないが、実はFDA査察で指摘事項ゼロというのは、かなりレアなケースらしい。
それぐらい、このFDA査察というのは事なきを得るのが難しいのである。
その難しさをより際立たせているのが言葉の壁である。
通訳がいれば問題がないのでは…と思うかも知れないが、何しろ医療機器の、しかも米国の法律が絡んでくる話であるため、専門用語が理解できる通訳でないと、正しい情報が行き渡らないのである。
つまり、システムとして問題がなくても、通訳を介して説明すると、それが問題があるように誤解されてしまう事もあるのだ。
しかし、今回依頼した通訳は、米国QSR規則にも精通した通訳であり、コンサルタントも可能な通訳であるため、そうした言葉の壁を難なく超えた対応が可能だったのである。
これもまた、指摘事項ゼロという奇跡を生んだ原因の一つである。

自分の守備範囲に困る…

私は全体のシステムの説明と、問題が起きた時にどのように対処するのか？ という事を明確にした是正措置と予防措置の部分を担当したのだが、そこは問題なく説明しきったし、特に問題となる部分はなかった。
だが、問題はこの是正措置という部分で、是正措置は何か問題があった場合、必ずと言っていいほど通る手順であるため、問題がココに顕在する事が多い。
というのも、社内の内部監査などで出た問題なども全て是正措置の手順を通って処理される為、とにかく記録として残る数がとても多いのである。
だからこういう査察があると、とにかく説明を求められる事が自然多くなる。
是正措置は、あらゆる部分に関与する仕組みなだけに、その守備範囲の広さに嫌気がさしてくる。
困ったものである。
今回の査察でも、結果是正措置の部分で繋がっていて、私がいろいろと説明する事が多くなったのも事実だ。
業務上やむを得ない、と言ってしまえばそれまでだが、実に面倒な部分を背負わされている。
誰か変わってくれないかなぁ…(-_-;)

さて、査察はまだまだ続く。
明日も問題なく過ぎてくれれば良いのだが…。

まぁ…過去にもビジネスホテルに数日なんて事はあったが…

岡谷入り

今、場所は長野県は岡谷市のとあるビジネスホテルの一室の前。ここに数日泊まり込み、米国からの訪問者と戦う事になる。
昨日も書いたが、米国のアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察が明日の朝から行われる。
この査察、医療機器を米国に輸出する場合、どうしても避けて通れない道なのだが、我々の場合は多少事情が異なる。
というのは、私の勤め先が数年前にとある医療機器メーカー企業をグループ傘下にしたのだが、その企業がなんと米国FDAにワーニングレターを受けていたのである。…まぁ、知らなかったわけではないのだが、少なくとも私のFDAに対する認識が低すぎた事もあって、当初はこれがどれだけ悲惨な状況かという事を知らなかったのである。
徐々に情報が入ってくるようになると、その状況が飲み込めてきたわけだが、このワーニングレターを出されると、米国への医療機器輸出が一切出来なくなるのである。
米国という市場は日本市場より遙かに大きく、これが止められると企業としては痛いなんてものではない。
しかし、非常に残念だがこのワーニングレターを撤回するのがまた一苦労で、なかなか解除する事ができないのも事実なのである。
だから、今回のような査察を受けるとなると、その前準備は驚くぐらいに入念に行わねばならず、また失敗は許されない。失敗すれば、また再査察を受けられるだけの準備を整え、再度トライするしかない。
それこそ、ワーニングレターが解除されるまで、終わりなきマラソンをするが如く対応に追われるのである。

その難しさたるや…

文章で書くと、比較的簡単に見えるかも知れないが、このワーニングレターの撤回というのは、かなり難しい。
実は日本でも有名なとある医療機器メーカーは、数年前に米国でワーニングレターを受けたが、そこから製造設備に数億…いや、桁がまだ違うかもしれないが、それぐらいの予算を投じ、システムを変更しても未だワーニングレターが撤回されていないという事実がある。
もちろん、金を掛ければ良い、というものでもないのだが、要するに金では解決できない、という意味でもある。
厳密に決められた事が実践できるシステムを構築し、それが順当に実践できる施設を構築し、製造できるという事をFDA査察官に証明しないかぎり、このワーニングレターは撤回できない。
このためには、少なくとも米国の法律である21 CFR 820.20のQSR規則は間違いなく理解していなければならず、それに準じたシステムを構築する必要がある。
ISO 13485という医療機器QMSが存在するが、こちらは認証機関に対して認証を受ける我々が認証を受ける為に料金を支払う為、お客さんという立場になる。そのため、比較的監査の内容に甘いところが見受けられるが、米国FDAの場合はこちらから料金を支払う事はない為、当然こちらがお客さんではなく、ある意味警察に尋問される側と同じような立ち位置になる。今回の査察に関しても、米国から査察官が来るにあたり、こちらから料金を支払う事もなく、米国という国家機関がエージェントを派遣してくるのである。しかも今回は国務省の通訳付きという事が直前で発覚したため、より厳しい査察が予想されるため、そのワーニングレター撤回の難しさたるや、困難を極める事は疑いない。
さて…どうしたものか…。

Continue reading…

多分、また更新が滞ると思う…。

今までにないパターン

明日から出張で長野県岡谷市に行く事になった。…いや、予め決まっていたことだから、行く事になったのではなく、行く事になっていた、である。
米国のアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察があり、関係施設が岡谷市にあるのである。そこで4日間の査察を受け、指摘事項が出れば都度対応する為、日々の仕事がいつ終わるのかが全く予測のできない日々が続く事になる。
また、査察が終わったとしても、全体的な指摘事項の問題解決をその場で解決しない限りは戻ってくる事が出来ない為、ほぼカンヅメ状態になる。
よって、最近よく起きていた更新が滞るという事が頻発する事になる。

ネタとしては実は毎日記録していて、それを文章化する事が滞るというのが、今までのパターンである。
昨日までの更新遅れも、そのパターンであり、ネタは既にプロットとして書き上げていたのだが、更新という形を採る為の体裁が整っていなかったのが、更新されなかった原因である。
しかし、明日以降の場合はそのプロットの書き起こしすら、日々の中でできないかもしれない。このようなパターンはこのBlogを始めてから、おそらく初の出来事になるだろう。

全てがお預け

実は、Blog記事としてあげたいネタは他にもいろいろあるのである。
例えば、先日ちょっとだけ書いた、METAL GEAR SOLID V GROUND ZEROESの事だったり、その本編のTHE PHANTOM PAINの事だったり、いろいろあるのである。
だが、それらすら実はまともにプレイできておらず、すべて今回の査察の準備に追われて出来ていないのである。
だから、これが終わるまでは全てがお預け、という状態である。
既にこの準備に奔走する事3週間、実はまともに寝る時間すらとれていない。もともと睡眠時間の短い私だが、1日あたりの睡眠時間は2時間を切っている。
よく持っているなぁ…と我ながら思うが、それ故に現在体調不良でもある。
何がなんでも、この米国査察が終わるまでは乗り切るしかないのだが、乗り切った後に、溜まっていたお預け分を消化できるかは、その時の体調次第という事になる。
…酷い話だな、おいw

日々何か書きたいことがちょっと出たならば、Twitterにてつぶやくかも知れない。
当Blogでも右のガジェット内にTwitterが表示されているため、そちらが更新される事になる。
と言うわけで、長期に更新が滞るかもしれないが、それは前述の為であり、決してこのBlogを辞めたとかそういう事ではない、という事を先に明言しておく。
通常に戻るまではそんな状態と考えておいて戴きたい。