Daily Archive: 7月 9, 2017

忙しいのは良いのだが…

本来と違うQMS担当

私は会社で主な業務として、現在はQMSの管理を行っている。
QMSとは、Quality Management Systemの略で、品質管理システムの管理、というのが、業務になる。
特に、私の勤め先は現在医療機器へ進出した事から、医療に特化したQMSの維持管理が必要で、ISO規格でいうところの“ISO 13485”という規格に則ったシステムを運用しなければならない。
このISO 13485のシステムの運用と同時に、日本国内では薬機法(昔の薬事法)にも適応しなければならず、いろいろな法規制に対応したシステムの運用や管理をしなければならないのだが、人の命に関わる製品を扱う為、とにかく必要になる文書や記録、決め事が多く、それらを何だかんだと言いながら、ごく僅かな人数で管理しなければならないのは、それはそれで大変な業務だったりする。
本来、QMSとよばれるシステムを運用するにあたり、管理の為に記録を作ったりするという部分はあまり多くはないはずなのだが、各担当者が本来はやらねばならない事がシステムの理解が難しいという観点から置き去りにされるケースが多く、結果的にそれらはQMSの管理を行っている者が穴埋めのように文書の作成をしなければならない状態になったりする。
製造上に必要な記録は確かに製造担当が作成したりするのだが、手順を変更したりする際に作成する事になる計画書や、それの教育関係の資料など、本来は各担当者が作成すべき文書でも、それが置き去りになるケースが多く、結局それらを全てカバーするのはQMS担当の仕事になってしまう。
まして、手順が変わるなんて時、私ではそれらの文書の作成など本来はできないハズなのに、文書を作るのが私の役目になったりして、仮に私がそれらの文書を作成したとしても、その文書の確認や承認は別の責任者の仕事になるにも関わらず、その人達が確認をしないなんてケースもとても多いのである。
そうなると、私のタスクは消化される事なく山積みになっていき、システムの管理どころか、単純な文書作成のタスクだけで時間に追われる事になる。
本来のQMS担当は、こういった仕事ではないハズなのだが…。

特性

とにかく、私は元々こうした管理業務がとても苦手である。そういう話を他の人にすると「管理業務が苦手という人は多いよ」というのだが、そもそも根本として存在する特性がまず合わない。
私は、元々企画屋だったわけで、製品開発やコンテンツ制作を得意とする分野の人間である。なので、システムを作るのは得意でも、それを維持管理するのは精神的に不向きである。
ただ、システムを作るのが得意だとしても、一定の責任と権限を与えて貰わないと、このあたりの構築など出来ようはずがないので、企画屋というのは、まず最初にこの責任と権限を明確にした上で、ゼロからモノを作って行く事になる。
そうした企画を前提とした業務をしていた私が、今の立ち位置にいるとどうなるか？
もうね…反する特性しか持ち合わせていない私が管理をするのだから、その管理の実体は杜撰にはなるし、全てが後手に回ることになるし、良い事など何もない。
もう4年以上も医療機器業務に関わってきたが、それでも法規制は理解できないし、システムの継続的な管理はできないし、と、貯まるのは私のタスクとストレスばかりである。

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